第１条　当院における安全管理のための基本的な基準について定める

第２条　医療安全管理に関する基本的な考え方

1. 医療事故とは、医療に関わる場所で医療の全過程において発生するすべての人的事故を指し、医療従事者の過誤、過失有無を問わない。尚、医療事故には次を含む。
   1. 医療行為に起因して生じた事故。
      1. 患者の死亡、生命の危機、病状の悪化等の身体的被害及び苦痛、不安等の精神的被害の発生を含む。
      2. 患者についてだけでなく、注射針の誤針のように医療従事者に被害が生じた場合。
   2. 患者が廊下で転倒し負傷した事例のように、医療行為とは直接関係しない傷害など。
2. 医療事故防止のための基本的な考え方
   1. ヒューマンエラーが起こり得ることを前提として、エラーを誘発しない環境や、起こったエラーが事故に発展しないシステムを、組織全体で整備する。
   2. 職種や各部署における、自主的な業務改革や能力向上活動を強化する。
   3. 継続的に医療の質の向上を図る活動を幅広く展開していく。
   4. 患者との信頼関係を強化し、患者と医療従事者との対等な関係を基盤とする[患者中心の医療]の実現を図る。

第３条　医療安全管理委員会の設置

1. 当院利用者の安全性確保及び質の向上を図るため、医療行為、その他の業務における危険性の認知、分析と対策、実行を統合して行う委員会として、医療安全管理委員会（以下「委員会」という）を設置する。
2. 委員会は病院長の命令により次の事項の協議推進を行う。
   1. 当院の医療安全管理体制に関する基準の見直し。
   2. 医療事故、インシデント(ヒヤリ・ハット事例)等に関する資料の収集・分析・対策と職員への周知。
   3. 職員研修の企画。
   4. 医療事故発生時の対応管理及び再発防止のための立案・推進。
   5. 発生した医療事故の行政諸官庁への報告に関すること。
   6. 医療安全管理業務の日常的遂行及び顕在化した危険性への迅速対応のためにセーフティマネージャーをおくこと、またその活動を監督すること。
3. 委員会は、次にあげる者で構成する。
   • 診療部長（委員長）
   • 看護部長（副委員長）
   • リハビリテーション部長
   • コミュニティライフサポート部長
   • 事務部長
   • 薬剤次長
   • セーフティマネージャー（書記）
4. セーフティマネージャー
   セーフティマネージャーは院長が任命し、当該委員会に所属する。
   セーフティマネージャーの業務については、別紙に定める。
5. 委員の任期は2年間とし、再任されることを妨げない。ただし、補欠の委員の任期は前任者の在任期間とする。
6. 委員会に委員長を置き、病院長が指名する副院長がこれにあたる。
   委員長は、会を統括し、委員会を代表する。
   委員長は、場合により副委員長にその職務を代理させることができる。
7. 委員会は委員長が招集する
   委員会は原則として月に１回(第三月曜日)定期的に開催する。
   前項のほか、委員長が必要と認める場合に開催する。(臨時委員会)
8. 委員会は、医療事故発生時は、事実関係の把握のため、関係者に報告の提出及び必要に応じ委員会への出席を求めることができる。ただし、ヒヤリ・ハット報告およびアクシデント報告、または関係者への状況確認のための聴取は組織の安全構築のために行うものであり、個人の責任追及を行うものではない。
9. 委員会は、ヒヤリ・ハット報告の書式を定め、職員に対してヒヤリ・ハットの報告を行うよう求める。
10. 委員会は、職種・職位等にかかわらず、医療事故の防止に関して自由に発言できるものとする。
11. 委員会は書記を置き、会議を開催した場合は議事録を作成しなければならない。
12. 委員会の委員として知り得た事項に関しては、正当な理由なく、他に漏らしてはならない。
13. 前項に定めるものの他、委員会の運営、その他必要な事項に関しては、委員長が別に定めることができる。

第４条　医療安全管理部門の設置・業務指針

1. 医療安全管理部門の設置
   組織横断的に院内の医療安全管理を担うため、医療安全管理部門を設置する。医療安全管理部門は、医療安全管理者（セーフティマネージャー）、診療部長、医薬品安全管理者、医事課長、地域医療連携室課長、作業療法室課長で構成する。
2. 医療安全管理部門の業務指針
   1. 各部門における医療安全対策の実施状況の評価に基づき、医療安全確保のための業務改善計画を作成し、それに基づく医療安全対策の実施状況および評価結果を記録する。
   2. 委員会との連携状況、院内研修の実施、患者等の相談件数および相談内容、相談後の対応、その他の医療安全管理者の活動実績を記録する。
   3. 医療安全対策に係る取り組みの評価等を行うカンファレンスを週1回程度開催する。
   4. アクシデント発生時は関連部署の聞き取りを行い、事故発生時の経過や状況をリスクマネージャーと確認するとともに、必要な指導を行う。
   5. インシデントやアクシデント発生時の患者、家族、医療者のメンタルサポートを行う。
   6. インシデントおよびアクシデントレポートの集計・分析を行い、当院の傾向と対策を検討し、職員に周知する。
   7. 重大事故と認定された医療事故が発生した場合、ただちに病院長へ報告するとともに、病院長任命による医療事故調査委員会を招集し、当該医療事故の迅速な対応に努める。
   8. 患者相談窓口担当者と密接な連携を図り、医療安全対策に係る患者、家族の相談に適切に応じる体制を支援する。

第５条　各委員会の役割

1. 委員会の下(もと)に「輸血委員会」「防災委員会」「行動制限委員会」「褥瘡対策委員会」「院内感染委員会」を置き、またセーフティマネージャーを委員長とした「リスクマネージメント委員会」医療安全管理委員長を委員長とした「ＣＳ委員会」事務部長を委員長とした「個人情報保護管理委員会」を設置し、それぞれ一体となって安全管理体制の確保に努めるものとする。
2. 各委員会は、その総括の下に特定の事項を処理するために、会議(定例)による議案(要望事項)、報告及び会議録を医療安全管理委員会(書記)に提出する。

第６条　医療安全への取り組み

1. 病院長(責任者)は医薬品の安全使用を確保するために、医薬安全管理責任者として薬剤次長を任命する。
2. 病院長(責任者)は医療機器の安全使用を確保するために、医療機器安全管理責任者として臨床工学技士を任命する。
3. 病院長(責任者)は医療ガスの安全使用を確保するために、医療ガス安全管理責任者として総務部課長を任命する。
4. 病院長(責任者)は輸血療法の安全使用を確保するために、輸血療法安全管理責任者として内科副院長を任命する。

第７条　医療事故に対する対応

1. 医療事故が発生した際には、医師・看護師等の連携の下に救急処置を行う。
2. 医療事故報告
   1. 医療事故が発生した場合は、関係者は直ちに各部署(医局、看護部、リハビリテーション部、コミュニティライフサポート部、薬剤部、事務部等)の責任者からなる委員会に届け出る。また、同委員会は、医療事故が発生したことを承知した場合、直ちに関係者に医療事故報告の提出を求める。また、副院長もしくはその代行者は、必要な場合に同委員、当該担当医、病棟責任者等で構成される事故対策委員会を設置して問題の解決に当たる。
   2. 報告は、「医療事故報告書」により行う。ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、事後速やかに「医療事故報告書」を作成する。
   3. 医療事故報告書は、看護部に置き、同報告書の記載日の翌日から起算して5年間保存する。
3. 患者・家族への対応
   1. 患者に対しては誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては、誠意をもって事故の説明を行う。
   2. 患者及び家族に対応する事故の説明等は、原則として委員会が対応し、状況に応じて当該担当医又は病棟責任者が対応する。
4. 事実経過の記録
   1. 医師、看護師等は患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記載する。
   2. 記録に当たっては、以下の事項に留意する。
      • 初期対応が終了次第、速やかに記載する
      • 事故の種類、患者の状況に応じてできる限り経時的に記載する
      • 想像や憶測に基づく記載を行わず、事実を客観的かつ正確に記載する
   3. 医療安全管理部門は、事故再発防止のための対策について早急に職員に徹底を図る。
5. 医療事故の公表
   1. 患者の生死に関わる重大な事故に限らず、比較的軽微な場合を除き、明白な過誤による事故については、原則として公表する。
   2. 過誤が必ずしも明白ではないものについては、後に過誤であることが判明した時点で、比較的軽微な場合を除き、原則として公表する。
   3. 医療安全管理部門は、事実経過の記録を確認する。
6. 県の医療担当局への報告
   患者の死亡等重大な医療事故は、保健所等の県の医療担当局に速やかに報告する。
7. 医療事故再発防止のための取り組み
   委員会は、医療事故報告書等に基づき、次の検討を行う。
   ・報告書に基づく事故の原因分析
   ・再発防止のための対策
   ・医療安全管理部門は、事故再発防止のための対策について至急に職員に徹底を図る

第８条　本指針の閲覧及び患者からの相談への対応

1. 本指針の内容を含め、職員は患者との情報の共有に努めるとともに、患者及びその家族等からの閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。また本指針についての照会には医療安全管理部門(セーフティマネージャー)が対応する。
2. 現在の病状や治療方針等に関する患者からの相談(不満、疑問など)についてはセーフティマネージャーが誠実に対応し、必要に応じて主治医等に内容を報告する。

第９条　インシデントの把握と対応

1. ヒヤリ・ハット報告書を各部署に置く。
2. ヒヤリ・ハットを経験した職員は、遅滞なく報告する。
3. 職員がヒヤリ・ハットの報告をしたことをもって、当該職員に対して不利益な処分を行わないこととする。
4. 報告内容は医療安全管理部門で次の観点から毎月検討を行う。
5. 報告に基づく事例の原因分析。
6. ヒヤリ・ハット事例をなくすための対策。
7. 医療安全管理部門は、ヒヤリ・ハット事例をなくすための対策について、必要に応じ職員に周知する。

第10条　医療安全管理部門の院内ラウンド

1. 目的
   • 医療安全に関する現場の情報収集及び実態調査を行うため、定期的な現場の巡回･点検、マニュアルの遵守状況を確認するためにワーキンググループで院内ラウンドを実施する。
2. 実施方法
   • ヒヤリハットレポートの内容を検証し、現場調査が必要な事項を抽出する。
   • セーフティマネージャーと各部署リスクマネージャー及び看護部リスク委員が、病院内を毎週1回ラウンドする。担当者はセーフティマネージャーが決定する。
   • 必要な場合は現場職員やほかの委員会委員などの参加を要請する。
3. 内容
   • ラウンド結果は安全管理部門、リスクマネージメント委員会で報告し、改善策を検討する。
   • 改善策が決定後、改善した内容などを記録に残す。
4. 評価
   • 改善を指示・指導したことについて、リスクマネージメント委員会で状況を確認する。

第11条　職員研修

1. 職員研修を年2回開催する。
2. 職員研修の企画は、次の内容を勘案し医療安全管理部門で企画する。
   • 当院のヒヤリ・ハットレポート及び事故報告書の分析と予防対策
   • 医療事故、ニアミスに関する文献の照会
   • 講演会
   • 職員相互の検証

第12条　医療安全管理体制に関する院内基準(指針)の周知徹底

「医療安全管理体制に関する院内基準(指針)」は、職員に配布し徹底を図る。

第13条　医療事故調査制度に基づく、医療事故調査委員会の設置について

医療の安全の確保のため、当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、または起因すると疑われる死亡、または死産であって、当該管理者が当該死亡、または死産を予期しなかったものとして厚生労働省令で定める事案について院長及び委員会で調査を行い、制度の対象となるかを判断する。医療事故と判断された事案については医療事故調査支援センターへ報告する。

第14条 本指針の見直し、改正

1. 医療安全委員会は、少なくとも毎年１回以上、本指針の見直しを議事として取り上げ検討するものとする。（毎年4月には見直しを必ず行うものとする）
2. 本指針の改正は、委員会の決定により行う。

附則

• この規定（改訂）は、平成18年11月20日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成19年6月1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成19年10月1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成21年4月1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成22年 4月 1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成23年 4月 1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成24年 4月 1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成25年 4月 1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成25年 8月 1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成25年 12月 1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成26年 4月 1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成26年 7月 1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成26年 9月 1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成27年 4月 1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成27年 6月 1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成27年 10月 1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成28年 4月 1日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成29年 4月7日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成30年 4月2日から施行する。
• この規定（改訂）は、平成30年 5月1日から施行する。